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2017年温州市食药类(眼镜)产品受阻美国FDA数量统计分析报告

字号:异常受到些微 2018-03-01 14:39:56 点击数:

    近来,温州市标准化研究院发布了《2017年温州市食药类(眼镜)产品受阻美国FDA数量统计分析报告》(以下简称《告知》)。买标准化院于参考美国食品和药品管理局(FDA)法定数据的基础上,和政府、协会、商店合作并进行调研,针对温州市说美国食药类(包括眼镜)产品受阻情况进行了统计、分析,连提出了针对建议,这个助力企业搞好出口美国受阻的应对工作,调减出口损失。针对我司业务范围整理如下内容供上参考:
    根据美国食品和药品管理局(FDA)法定宣布的数量,2017年,美国FDA共同拒绝17470批外国产品进入我国市场,其中,华夏遭受拒2531批,各列第一。全国遭拒主要分布在广东、浙江、山东、福建、上海等地。浙江省说受拒634批,和比去年增加58.5%,位于各省排名第三,我省受阻产品的地方主要分布在金华(248批)、台州(92批)、温州(91批)、杭州(67批)、宁波(64批)、绍兴(31批)相当,百分比分布见图1。


          希冀1 浙江省各市受阻产品分布图   

    1. 温州市受阻产品总体情况
    温州市作为我国的重要讲话城市,2017年吃拒91批,和比去年增加23.0%,占浙江省受阻产品总数的14.4%,占本国受阻产品总数的3.6%。温州市FDA受阻产品要紧起眼镜类产品(77批)、治用品(7批)、水产品(4批)、化妆品(2批)相当,百分比分布见图2。


 希冀2 温州市受阻产品种类分布图   

    温州市受阻产品受,眼镜类产品要紧分布在鹿城、瓯海、经济开发区、瑞安等地,不眼镜类产品要紧分布在瑞安、平阳、鹿城等地。

    2.温州市眼镜类产品受阻情况
2017年温州市眼镜类产品受阻77批,和比去年增加51.0%,占浙江省同类类产品受阻总数的37.4%,占全国同类产品受阻总数的19.2%。
    温州市眼镜类受阻产品受重要是太阳镜(58批)和光学镜(19批),其中温州太阳镜受阻总数占浙江省同类受阻产品总数的34.3%,占全国同类受阻产品总数的17.5%。
温州市是全国五大眼镜生产基地之一,美国是温州市眼镜产品的重要贸易国。2017年,温州市投资50亿建设瓯海眼镜特色小镇,制造眼镜之都。同年,“瓯海眼镜”还被确认为浙江省区域名牌。所以,在眼镜出口美国受阻形势较为严峻的地形下,异常有必要对温州市眼镜受阻原因进行分析,帮助企业找出原因,增强产品质量,提升企业形象,调减出口损失。

    3.受阻原因
    (1)眼镜类产品
表明1列出了温州市2017年FDA眼镜类产品受阻情况(同种产品可能含有多只不同受阻原因)。希冀3以产品受阻原因出现的频次进行集中(横坐标为受阻原因出现频次,纵坐标为受阻代码)。通过统计,受阻原因主要起:
    同是登记问题,生产企业不按美国法规要求进行登记,或者庄在不正式注册的机关被养、制造、组建或加工产品。
    第二是产品信息提供问题,商店的产品不在510(j)条目中的清单内,或者不按510(j)/510(k)的要求提供所需信息(“510(j)”和“510(k)”啊美国《联邦食品、药和化妆品法》中的条款)。
    其三是品质问题,眼镜类产品不满足抗冲击性的要求,或者其他方面的性质不能满足标准的要求。

表明1 眼镜类产品受阻情况说明

 

希冀3 眼镜类产品不同受阻原因出现频次(希冀中纵坐标的代码为受阻原因)

    美国联邦法律规定,眼镜和太阳镜必须配备抗冲击镜片,因为保护眼镜受到意外的损害。也就是说眼镜类产品必须符合抗冲击性的要求。当产品不符合要求时,见面被认为是掺假或错标产品。《美国联邦法律 先后21回 “食品和药品”》受到801.410条目中特别规定了眼镜抗冲击性能的测试方法——取得球试验,还规定了测试的相关要求。虽然我国的太阳镜QB/T 2457-1999《太阳镜》受到,发生抗冲击性测试方法和指标要求,还与美国法规类似,但是公司对该项目的检查不重视,较少开展这个项目检测。所以,商店生产的产品在出厂前,应到拥有资质的检测机构被,依照美国联邦法律的要求进行检测,保险产品的质量后再出口,这个减少产品出口受阻的可能性。
    此外,当产品(太阳镜、激光玩具)的有方面的性质不能满足标准的要求时,见面被认为是冒充产品还是非正规产品,如果受到美国拒绝进口,所以说企业必须保证产品符合国内产品正式要求,啊如符合美国对被这个类产品的正规要求。
    (2)关于标签问题(针对“223”、“278”、“333”相当受阻原因)
美国《联邦食品、药和化妆品法》规定以下标签情况会受到美国拒绝进口:当产品标签被认为是错误的或者有误导性的;当产品标签不能提供制造商、包商或分销商的名称和地点;切合规范的产品,在产品上没有因为标签或标记的样式贴上相应证书。所以,当企业在讲话前,应明确产品标签信息是否完整,还符合美国法规的要求,当产品被美国认定为是标签问题常常,商店如果找出标签问题的原因,因为注册、产品信息提供等多只方面还会引起标签错误,除非对症下药,才有效地解决受阻问题。

    (流动:以上受阻数据来源于美国食品药品管理局官方网站https://www.fda.gov/,由于官网上部分商店信息不都,通过可能导致数据统计出现小偏差,统计数据仅作参考,实际信息请坐美国官方数据为准。内容摘要自http://www.wzisps.org.cn/Cms/ArticleDetail/15916   温州市标准化研究院 )

 

(2018-3-1)